各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各分局：

新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）將于2020年7月1日起施行，為進(jìn)一步優(yōu)化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、自2020年7月1日起，省局中藥化妝品監(jiān)管處不再辦理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項(xiàng)。企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更，屬于改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條規(guī)定辦理；不屬于改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，企業(yè)應(yīng)按照藥品GMP的要求，完成確認(rèn)驗(yàn)證工作后，方可投入使用，并通過(guò)安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)。

    二、自2020年7月1日起，省局中藥化妝品監(jiān)管處不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案。企業(yè)相關(guān)人員發(fā)生變更的，按照《生產(chǎn)辦法》第十七條辦理。

    三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)儀器，確保能夠?qū)λa(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及使用頻次較少的大型儀器的檢驗(yàn)項(xiàng)目，難以采購(gòu)的對(duì)照品、對(duì)照藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目等，可以委托具有資質(zhì)的單位或符合藥品GMP要求、具有相應(yīng)檢測(cè)能力、且近5年在藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)。企業(yè)需要委托檢驗(yàn)的，嚴(yán)格按照藥品GMP的有關(guān)規(guī)定管理，并通過(guò)安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)委托檢驗(yàn)合同、受托單位資質(zhì)證書(shū)、能力范圍證書(shū)及委托檢驗(yàn)的品種和項(xiàng)目等材料，由所在地省局分局進(jìn)行登記備案。

    四、同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級(jí)）的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，且屬于同一質(zhì)量管理體系的，需要共用檢測(cè)儀器設(shè)備的，將共用儀器可行性報(bào)告、共用檢測(cè)儀器設(shè)備名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目等情況，通過(guò)安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)。

    五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

    在國(guó)家藥品監(jiān)管局和省局有關(guān)中藥飲片信息化追溯的政策和技術(shù)要求出臺(tái)前，按照省局《關(guān)于啟用安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)的通告》(2020年第15號(hào))的要求，通過(guò)省局綜合監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)有關(guān)產(chǎn)品的信息。

六、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)的，應(yīng)在決定停產(chǎn)之日起10內(nèi)書(shū)面報(bào)告所在地省局分局；停產(chǎn)6個(gè)月以上的，由省局分局上報(bào)省局發(fā)布停產(chǎn)公告；停產(chǎn)期間，省局分局每年應(yīng)實(shí)地核實(shí)停產(chǎn)情況。停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提前30日書(shū)面報(bào)告所在地省局分局，省局分局應(yīng)對(duì)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，符合藥品GMP要求的，方可同意其恢復(fù)生產(chǎn)。

七、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，嚴(yán)格履行《生產(chǎn)辦法》第29條規(guī)定的5項(xiàng)職責(zé)。

省局有關(guān)處室、直屬單位以及省局各分局要把中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人遵守《生產(chǎn)辦法》第29條規(guī)定的情況列入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，督促其落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。

     八、各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各分局要加強(qiáng)對(duì)委托檢驗(yàn)和共用檢測(cè)儀器設(shè)備的監(jiān)管，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展委托檢驗(yàn)和共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備的企業(yè)每年開(kāi)展至少一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)委托檢驗(yàn)的受托單位進(jìn)行延伸檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)行為，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)予以糾正；對(duì)違反《藥品管理法》和藥品GMP等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

1. 各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各分局要認(rèn)真研究學(xué)習(xí)《生產(chǎn)辦法》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》和本通知要求，扎實(shí)做好中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作；要   加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、貫徹和培訓(xùn)力度，及時(shí)將《生產(chǎn)辦法》和本通知的要求傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)、落實(shí)《生產(chǎn)辦法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從源頭上保證中藥飲片質(zhì)量安全。

       各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》中遇到的問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告省局。

   2020年6月 日