圖解海報(bào) |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（一）

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于提前終止有關(guān)中藥品種保護(hù)的通知

藥監(jiān)綜藥注函〔2023〕477號

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

其他單位從事藥品儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

第五條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱市縣級藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國家市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

第七條　國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。

第二章　經(jīng)營許可

第八條　從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第九條　從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

第十條　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十一條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

（六）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

第十二條　藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第十三條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。

藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。

第十四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

第十五條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條　藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第十七條　藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第十八條　藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

第十九條　藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

許可事項(xiàng)是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。

登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

第二十條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

第二十一條　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

第二十二條　從事放射性藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營許可證。

第二十三條　變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

第二十四條　藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

第二十五條　藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。

第二十六條　藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。

發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

第二十七條　有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：

（一）企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

（二）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；

（三）藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；

（四）企業(yè)依法終止的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第二十八條　藥品經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

第二十九條　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。

第三十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。

第三章　經(jīng)營管理

第三十一條　從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

第三十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。

第三十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

第三十四條　藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。

藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對藥品經(jīng)營過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第三十七條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購、銷售人員的管理，對其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)，并對其藥品經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購藥單位提供以下材料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；

（二）所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（三）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件；

（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

（五）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

（六）法律、法規(guī)要求的其他材料。

上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

第三十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料、憑證。

第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第四十一條　藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。

第四十二條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

第四十三條　藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

藥品零售連

關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在突出位置，中醫(yī)藥改革發(fā)展取得顯著成績。新冠肺炎疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥全面參與疫情防控救治，作出了重要貢獻(xiàn)。但也要看到，中醫(yī)藥仍然一定程度存在高質(zhì)量供給不夠、人才總量不足、創(chuàng)新體系不完善、發(fā)展特色不突出等問題。要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，進(jìn)一步落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和全國中醫(yī)藥大會部署，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，認(rèn)真總結(jié)中醫(yī)藥防治新冠肺炎經(jīng)驗(yàn)做法，破解存在的問題，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展。為此，現(xiàn)提出如下政策措施。

一、夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)

（一）提高中醫(yī)藥教育整體水平。建立以中醫(yī)藥課程為主線、先中后西的中醫(yī)藥類專業(yè)課程體系，增設(shè)中醫(yī)疫病課程。支持中醫(yī)藥院校加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化功底深厚、熱愛中醫(yī)的優(yōu)秀學(xué)生選拔培養(yǎng)。強(qiáng)化中醫(yī)思維培養(yǎng)和中醫(yī)臨床技能培訓(xùn)，并作為學(xué)生學(xué)業(yè)評價(jià)主要內(nèi)容。加強(qiáng)“雙一流”建設(shè)對中醫(yī)藥院校和學(xué)科的支持。布局建設(shè)100個(gè)左右中醫(yī)藥類一流本科專業(yè)建設(shè)點(diǎn)。推進(jìn)高職中醫(yī)藥類高水平專業(yè)群建設(shè)。強(qiáng)化高校附屬醫(yī)院中醫(yī)臨床教學(xué)職能。（教育部、國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位，下同）

（二）堅(jiān)持發(fā)展中醫(yī)藥師承教育。增加多層次的師承教育項(xiàng)目，擴(kuò)大師帶徒范圍和數(shù)量，將師承教育貫穿臨床實(shí)踐教學(xué)全過程。長期堅(jiān)持推進(jìn)名老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承、優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才研修、傳承工作室建設(shè)等項(xiàng)目?？冃ЧべY分配對承擔(dān)帶徒任務(wù)的中醫(yī)醫(yī)師適當(dāng)傾斜。在全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作中，按程序支持符合條件的繼承人以醫(yī)古文代替外語作為同等學(xué)力申請中醫(yī)專業(yè)學(xué)位考試科目。（國家中醫(yī)藥局、人力資源社會保障部、教育部、國家衛(wèi)生健康委、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

（三）加強(qiáng)中醫(yī)藥人才評價(jià)和激勵(lì)。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際，建立中醫(yī)藥優(yōu)秀人才評價(jià)和激勵(lì)機(jī)制。將中醫(yī)藥學(xué)才能、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)作為中醫(yī)藥人才主要評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將會看病、看好病作為中醫(yī)醫(yī)師的主要評價(jià)內(nèi)容。在院士評選、國家重大人才工程等高層次人才評選中，探索中醫(yī)藥人才單列計(jì)劃、單獨(dú)評價(jià)。（人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、工程院、中科院、各省級人民政府分別負(fù)責(zé)）

二、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力

（四）優(yōu)化中藥審評審批管理。加快推進(jìn)中藥審評審批機(jī)制改革，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力，強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機(jī)制。以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)國家重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。統(tǒng)籌內(nèi)外部技術(shù)評估力量，探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺專業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國家級中醫(yī)藥技術(shù)評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（五）完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發(fā)規(guī)律，完善中藥注冊分類和申報(bào)要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

三、增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動力

（六）保障落實(shí)政府投入。各級政府作為公立中醫(yī)醫(yī)院的辦醫(yī)主體，落實(shí)對公立中醫(yī)醫(yī)院基本建設(shè)、設(shè)備購置、重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展、人才培養(yǎng)等政府投入政策。支持通過地方政府專項(xiàng)債券等渠道，推進(jìn)符合條件的公立中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目。（國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

（七）多方增加社會投入。鼓勵(lì)有條件、有實(shí)力、有意愿的地方先行一步，靈活運(yùn)用地方規(guī)劃、用地、價(jià)格、保險(xiǎn)、融資支持政策，鼓勵(lì)、引導(dǎo)社會投入，提高中醫(yī)臨床競爭力，打造中醫(yī)藥健康服務(wù)高地和學(xué)科、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。將符合條件的中醫(yī)診所納入醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。鼓勵(lì)有條件的中醫(yī)診所組建團(tuán)隊(duì)開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，按規(guī)定收取簽約服務(wù)費(fèi)。鼓勵(lì)街道社區(qū)為提供家庭醫(yī)生服務(wù)的中醫(yī)診所無償提供診療場所。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

（八）加強(qiáng)融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫(yī)藥企業(yè)上市融資和發(fā)行公司信用類債券。鼓勵(lì)社會資本發(fā)起設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期投資力度。鼓勵(lì)各級政府依法合規(guī)支持融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加大對中醫(yī)藥領(lǐng)域中小企業(yè)銀行貸款的擔(dān)保力度。支持信用服務(wù)機(jī)構(gòu)提升中醫(yī)藥行業(yè)信用信息歸集和加工能力，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，支持中醫(yī)藥特色發(fā)展。（國家發(fā)展改革委、人民銀行、銀保監(jiān)會、證監(jiān)會、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

四、完善中西醫(yī)結(jié)合制度

（九）創(chuàng)新中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式。在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、?？漆t(yī)院等逐步推廣“有機(jī)制、有團(tuán)隊(duì)、有措施、有成效”的中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式。強(qiáng)化臨床科室中醫(yī)醫(yī)師配備，打造中西醫(yī)結(jié)合團(tuán)隊(duì)，開展中西醫(yī)聯(lián)合診療，“宜中則中、宜西則西”，逐步建立中西醫(yī)多學(xué)科診療體系。鼓勵(lì)科室間、院間和醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部開展中西醫(yī)協(xié)作。將中西醫(yī)結(jié)合工作成效納入醫(yī)院等級評審和績效考核。對醫(yī)院臨床醫(yī)師開展中醫(yī)藥專業(yè)知識輪訓(xùn)，使其具備本科室專業(yè)領(lǐng)域的常規(guī)中醫(yī)診療能力。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（十）健全中西醫(yī)協(xié)同疫病防治機(jī)制。中醫(yī)藥系統(tǒng)人員第一時(shí)間全面參與公共衛(wèi)生應(yīng)急處置，中醫(yī)藥防治舉措全面融入應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。建立國家中醫(yī)藥應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件和疫病防治骨干人才庫，建設(shè)國家中醫(yī)疫病防治和緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍，強(qiáng)化重大傳染病防控理論技術(shù)方法和相關(guān)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)。探索疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)建立中醫(yī)藥部門和專家隊(duì)伍。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（十一）完善西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)制度。2021級起，將中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)必修課和畢業(yè)實(shí)習(xí)內(nèi)容，增加課程學(xué)時(shí)。在高職臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中開設(shè)中醫(yī)基礎(chǔ)與適宜技術(shù)必修課程。允許攻讀中醫(yī)專業(yè)學(xué)位的臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)學(xué)生參加中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師資格考試和中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。試點(diǎn)開展九年制中西醫(yī)結(jié)合教育。加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地中醫(yī)藥科室建設(shè)，逐步增加中醫(yī)藥知識技能培訓(xùn)內(nèi)容。臨床、口腔、公共衛(wèi)生類別醫(yī)師接受必要的中醫(yī)藥繼續(xù)教育。研究實(shí)施西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)重大專項(xiàng)，用10—15年時(shí)間，培養(yǎng)相當(dāng)數(shù)量的高層次中西醫(yī)結(jié)合人才和能夠提供中西醫(yī)結(jié)合服務(wù)的全科醫(yī)生。（教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

（十二）提高中西醫(yī)結(jié)合臨床研究水平。開展中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科（?？疲┙ㄔO(shè)。開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。逐步建立中西醫(yī)結(jié)合臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，遴選形成優(yōu)勢病種目錄。開展試點(diǎn)示范，力爭用5年時(shí)間形成100個(gè)左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案。（科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

五、實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程

（十三）實(shí)施中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程。依托現(xiàn)有資源和資金渠道，用5—10年時(shí)間，評選表彰300名左右國醫(yī)大師和全國名中醫(yī)，培育500名左右岐黃學(xué)者、3000名左右中醫(yī)藥優(yōu)秀人才、10萬名左右中醫(yī)藥骨干人才，強(qiáng)化地方、機(jī)構(gòu)培養(yǎng)責(zé)任，建立人才培養(yǎng)經(jīng)費(fèi)的中央、地方、機(jī)構(gòu)分擔(dān)機(jī)制。開展中醫(yī)藥卓越師資培養(yǎng)，重點(diǎn)加強(qiáng)中醫(yī)基礎(chǔ)、經(jīng)典、臨床師資培訓(xùn)。加強(qiáng)高校附屬醫(yī)院、中醫(yī)規(guī)范化培訓(xùn)基地等人才培養(yǎng)平臺建設(shè)。支持建設(shè)一批中醫(yī)基礎(chǔ)類、經(jīng)典類、疫病防治類和中藥炮制類、鑒定類高水平學(xué)科。開展基層中醫(yī)藥知識技能培訓(xùn)。（國家中醫(yī)藥局、教育部、國家衛(wèi)生健康委、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

（十四）加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)。省、委（局）共建一批中醫(yī)（含中西醫(yī)結(jié)合）方向的國家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心。加快打造中醫(yī)臨床能力強(qiáng)、中醫(yī)藥文化氛圍濃郁、功能布局優(yōu)化的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。推動省域、市域優(yōu)質(zhì)中醫(yī)資源擴(kuò)容和均衡布局，建設(shè)優(yōu)勢病種特色鮮明的中醫(yī)醫(yī)院和科室。依托高水平中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)國家中醫(yī)疫病防治基地，打造一批緊急醫(yī)學(xué)救援基地，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院感染科、肺病科、發(fā)熱門診、可轉(zhuǎn)換傳染病區(qū)、可轉(zhuǎn)換重癥監(jiān)護(hù)室等建設(shè)。打造中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、“旗艦”科室、“旗艦”基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。（國家發(fā)展改革委、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、各省級人民政府負(fù)責(zé)）

（十五）加強(qiáng)中醫(yī)藥科研平臺建設(shè)。有序推動中醫(yī)重點(diǎn)領(lǐng)域生物安全三級實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。圍繞中醫(yī)理論、中藥資源、中藥創(chuàng)新、中醫(yī)藥療效評價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)服務(wù)于中醫(yī)藥技術(shù)裝備發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用示范的國家科技創(chuàng)新基地建設(shè)。聚焦中醫(yī)優(yōu)勢病種和特色療法等建設(shè)10—20個(gè)中醫(yī)類國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。建設(shè)一批服務(wù)于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥科研支撐平臺。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、中科院負(fù)責(zé)）

（十六）實(shí)施名醫(yī)堂工程。以優(yōu)勢中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)為依托，建立一批名醫(yī)堂執(zhí)業(yè)平臺。國醫(yī)大師、名老中醫(yī)、岐黃學(xué)者等名醫(yī)團(tuán)隊(duì)入駐名醫(yī)堂的，實(shí)行創(chuàng)業(yè)扶持、品牌保護(hù)、自主執(zhí)業(yè)、自主運(yùn)營、自主培養(yǎng)、自負(fù)盈虧綜合政策，打造一批名醫(yī)團(tuán)隊(duì)運(yùn)營的精品中醫(yī)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)和支持有經(jīng)驗(yàn)的社會力量興辦連鎖經(jīng)營的名醫(yī)堂，突出特色和品牌，打造一流就醫(yī)環(huán)境，提供一流中醫(yī)藥服務(wù)。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

（十七）實(shí)施中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程。依托高水平研究機(jī)構(gòu)、高等院校、中醫(yī)醫(yī)院以及中藥創(chuàng)新企業(yè)，建設(shè)一批代表國家水平的中醫(yī)藥研究和科技成果孵化轉(zhuǎn)化基地，解決制約中醫(yī)藥發(fā)展的重大科技問題，制定一批中醫(yī)特色診療方案，轉(zhuǎn)化形成一批中醫(yī)藥先進(jìn)裝備、中藥新藥。支持中醫(yī)醫(yī)院與企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校加強(qiáng)協(xié)作、共享資源，促進(jìn)優(yōu)秀研究成果投入市場應(yīng)用。探索運(yùn)用區(qū)塊鏈等技術(shù)加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床效果搜集和客觀評價(jià)。（科技部、國家發(fā)展改革委、教育部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（十八）實(shí)施道地中藥材提升工程。加強(qiáng)道地藥材良種繁育基地和生產(chǎn)基地建設(shè)。制定中藥材采收、產(chǎn)地初加工、生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培技術(shù)規(guī)范，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植，鼓勵(lì)發(fā)展中藥材種植專業(yè)合作社和聯(lián)合社。推動建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)模化和產(chǎn)品信息可追溯的現(xiàn)代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標(biāo)準(zhǔn)的初加工與倉儲物流中心。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、中藥飲片廠采購有質(zhì)量保證、可溯源的中藥材。深入實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，促進(jìn)快速檢測裝備研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，建設(shè)第三方檢測平臺。（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（十九）建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)。改革體制機(jī)制，充分調(diào)動地方積極性、主動性、創(chuàng)造性，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、揚(yáng)優(yōu)勢，加快建立健全中醫(yī)藥法規(guī)、發(fā)展政策舉措、管理體系、評價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，打造3—5個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的排頭兵。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二十）實(shí)施中醫(yī)藥開放發(fā)展工程。制定“十四五”中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃。鼓勵(lì)和支持社會力量采取市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設(shè)一批友好中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥貿(mào)易”，為來華接受中醫(yī)藥服務(wù)人員提供簽證便利。協(xié)調(diào)制定國際傳統(tǒng)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)則，支持國際傳統(tǒng)醫(yī)藥科技合作。（國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、外交部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局分別負(fù)責(zé)）

六、提高中醫(yī)藥發(fā)展效益

（二十一）完善中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格政策。建立以臨床價(jià)值和技術(shù)勞務(wù)價(jià)值為主要依據(jù)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生技術(shù)評估體系，優(yōu)化中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策。落實(shí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年開展調(diào)價(jià)評估，符合啟動條件的及時(shí)調(diào)整價(jià)格，充分考慮中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)特點(diǎn)，完善分級定價(jià)政策，重點(diǎn)將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優(yōu)勢突出、體現(xiàn)勞務(wù)價(jià)值、應(yīng)用歷史悠久的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入調(diào)價(jià)范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（二十二）健全中醫(yī)藥醫(yī)保管理措施。大力支持將療效和成本有優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，綜合考慮有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，按規(guī)定合理確定目錄甲乙分類。探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)。一般中醫(yī)藥診療項(xiàng)目繼續(xù)按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司推出中醫(yī)藥特色健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，建立保險(xiǎn)公司與中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的信息對接機(jī)制。支持保險(xiǎn)公司、中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)。加強(qiáng)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的中醫(yī)藥服務(wù)和費(fèi)用監(jiān)管。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（二十三）合理開展中醫(yī)非基本服務(wù)。在公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療服務(wù)總量滿足人民群眾需要、基本醫(yī)療費(fèi)用保持平穩(wěn)的基礎(chǔ)上，支持其提供商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的非基本醫(yī)療服務(wù)。探索有條件的地方對完成公益性服務(wù)績效好的公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放寬特需醫(yī)療服務(wù)比例限制，允許公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在政策范圍內(nèi)自主設(shè)立國際醫(yī)療部，自主決定國際醫(yī)療的服務(wù)量、項(xiàng)目、價(jià)格，收支結(jié)余主要用于改善職工待遇、加強(qiáng)?？平ㄔO(shè)和醫(yī)院建設(shè)發(fā)展。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、銀保監(jiān)會、各省級人民政府分別負(fù)責(zé)）

七、營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境

（二十四）加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。制定中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶橘|(zhì)量，推進(jìn)中藥技術(shù)國際專利申請。完善中藥商業(yè)秘密保護(hù)制度，強(qiáng)化適宜性保密，提升保密內(nèi)容商業(yè)價(jià)值，加強(qiáng)國際保護(hù)。在地理標(biāo)志保護(hù)機(jī)制下，做好道地藥材標(biāo)志保護(hù)和運(yùn)用。探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。（市場監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

（二十五）優(yōu)化中醫(yī)藥科技管理。加強(qiáng)國家中醫(yī)藥科技研發(fā)工作，加強(qiáng)中醫(yī)藥科研方法學(xué)、療效評價(jià)、倫理審查等研究。鼓勵(lì)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）設(shè)立中醫(yī)藥科技專項(xiàng)，由中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)籌實(shí)施。加強(qiáng)中醫(yī)藥科技活動規(guī)律研究，推進(jìn)中醫(yī)藥科技評價(jià)體系建設(shè)。（科技部、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（二十六）加強(qiáng)中醫(yī)藥文化傳播。切實(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥文化宣傳，使中醫(yī)藥成為群眾促進(jìn)健康的文化自覺。在中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳承發(fā)展工程中增設(shè)中醫(yī)藥專項(xiàng)。加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)傳承。建設(shè)國家中醫(yī)藥博物館。支持改善一批中醫(yī)藥院校、科研機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥古籍保護(hù)條件，提高利用能力。實(shí)施中醫(yī)藥文化傳播行動，持續(xù)開展中小學(xué)中醫(yī)藥文化教育，打造中醫(yī)藥文化傳播平臺及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。（中央宣傳部、教育部、國家發(fā)展改革委、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、廣電總局、國家中醫(yī)藥局、國家文物局負(fù)責(zé)）

（二十七）提高中醫(yī)藥法治化水平。推動制修訂相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，加強(qiáng)地方性法規(guī)建設(shè)。加強(qiáng)中藥監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升中藥審評和監(jiān)管現(xiàn)代化水平。建立不良執(zhí)業(yè)記錄制度，將提供中醫(yī)藥健康服務(wù)的機(jī)構(gòu)及其人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入統(tǒng)一信用信息平臺，并將相關(guān)企業(yè)行政許可、行政處罰等信息通過“信用中國”網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)依法公示。（司法部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)）

（二十八）加強(qiáng)對中醫(yī)藥工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議作用，及時(shí)研究解決重大問題。衛(wèi)生健康行政部門要在工作全局中一體謀劃、一體推進(jìn)、一體落實(shí)、一體考核中醫(yī)藥工作，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、中西醫(yī)結(jié)合，全面落實(shí)中醫(yī)藥參與健康中國行動、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)、優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等，在資源配置、政策機(jī)制、制度安排等方面向中醫(yī)藥傾斜。中醫(yī)藥管理部門要加大中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定、科學(xué)研究、人才培養(yǎng)、應(yīng)急救治、文化宣傳等工作力度。有關(guān)部門要各司其職，扎實(shí)推動各項(xiàng)工作落實(shí)。各地要進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。有關(guān)地方可結(jié)合實(shí)際進(jìn)一步完善支持本地區(qū)少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展的政策舉措。（各有關(guān)部門、各省級人民政府分別負(fù)責(zé)）

      為貫徹落實(shí)黨的二十大報(bào)告中關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的戰(zhàn)略部署，近期，國家藥監(jiān)局組織召開加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管專題會議，研判分析當(dāng)前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢和新任務(wù)，對現(xiàn)階段中藥監(jiān)管工作進(jìn)行了安排部署。

　　中藥監(jiān)管各相關(guān)司局和直屬單位圍繞“進(jìn)一步加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”進(jìn)行研究，并征集了各省藥監(jiān)局對促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和建議，凝煉提出一系列政策措施。這些政策措施重點(diǎn)涵蓋強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片監(jiān)管效能、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、科學(xué)管理中藥標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新完善中藥審評審批機(jī)制、重視中藥上市后評價(jià)、加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、創(chuàng)建中藥監(jiān)管科學(xué)體系、深化中藥監(jiān)管國際合作、夯實(shí)中藥監(jiān)管各項(xiàng)保障措施等方面。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，強(qiáng)化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)管，推動新冠肺炎疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，縱深推進(jìn)中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國特色的中藥監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)。

假設(shè)主人公：小械、小美

　　人物設(shè)定：小械（代表中心），技術(shù)宅，靠譜熱心；小美，單純聰慧，追求真善美

　　第一張：

　　小美：小械，我聽到好多人一說到微整形，都會提到玻尿酸，這個(gè)玻尿酸到底是個(gè)什么東東??？

　　第二張：

　　小械：你算是問對人了。注射微整形用的玻尿酸屬于植入人體的第三類，也就是最高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，可不是日常隨便用的。我來給你普及一下吧：玻尿酸的學(xué)名其實(shí)是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，廣泛分布在人和動物體內(nèi)的真皮、晶狀體、關(guān)節(jié)軟骨等組織中。

　　第三張：

　　小美：這個(gè)透明質(zhì)酸鈉植入人體跟微整形有什么關(guān)系呢？

　　小械：透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。

　　第四張：

　　小美：聽說打玻尿酸有維持時(shí)間長的，有維持時(shí)間短的，有啥區(qū)別？

　　第五張：

　　小械：透明質(zhì)酸鈉注入人體后會被分解，為了延長透明質(zhì)酸鈉本身的降解時(shí)間，往往會用化學(xué)交聯(lián)的方式使透明質(zhì)酸分子鏈相互交聯(lián)形成結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。分解時(shí)間的長短跟透明質(zhì)酸鈉的化學(xué)交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個(gè)體之間的差異都有一定關(guān)系。

　　小美：那是不是維持時(shí)間越長越好呢？

　　第六張：

　　小械：這可不一定！維持時(shí)間長的話可能減少再次注射的麻煩，但是作為外來植入物質(zhì)，存在的時(shí)間越長，風(fēng)險(xiǎn)也就越大。所以并不一定說維持時(shí)間越長就越好。不過，交聯(lián)程度越高、微粒尺寸越大的產(chǎn)品，往往硬度更大，相應(yīng)地注射層次也會更深。

　　小美：原來是這樣，我明白啦。

　　第七張：

　　小美：小械，我在上網(wǎng)查到了不少注射玻尿酸后毀容案例，注射玻尿酸的副反應(yīng)真的那么可怕嗎？

　　第八張：

　　小械：是的，求美有風(fēng)險(xiǎn)，注射須謹(jǐn)慎呀！

　　第九張：

　　注射透明質(zhì)酸鈉可能出現(xiàn)不良反應(yīng)有過敏、面部瘙癢、紅腫、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬結(jié)、局部皮膚壞死等，另外如果注射不當(dāng)透明質(zhì)酸鈉進(jìn)入了血管，又得不到及時(shí)處理，甚至能引起組織壞死、終身失明、腦梗等重大并發(fā)癥，甚至死亡！

　　可以看到面部表淺血管與眼動脈、顱內(nèi)動脈有溝通，所以玻尿酸若進(jìn)入小動脈，有機(jī)會逆流，堵塞眼動脈、腦血管，導(dǎo)致失明、腦梗等。

　　第十張：

　　所以，一定要在有具有美容整形資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師注射才行奧。

　　注射前一定要認(rèn)真關(guān)注產(chǎn)品說明書上的適用范圍、用量、禁忌癥、副作用等警示信息，和醫(yī)師充分溝通，明確自己是否合適注射。

　　第十一張：

　　小美：真可怕，我看到有的美容院都在偷偷宣傳呢，小報(bào)上的廣告也是鋪天蓋地，看來真的要當(dāng)心了！

　　第十二張：

　　小械：嗯，市場上假貨橫行，非法商家甚至有用有毒有害物質(zhì)冒充玻尿酸，求美者在美容院、理發(fā)店甚至美甲店接受注射后面部潰爛、毀容的情況比比皆是，所以一定要對各種網(wǎng)購、微商、海淘等非法來歷、成分不明的產(chǎn)品說N0！

　　第十三張：

　　小美：小械，快教教我如何辨別產(chǎn)品的真假！

　　小械：產(chǎn)品包裝盒上都有注明產(chǎn)品在我國上市的注冊證號，可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢一欄進(jìn)行核實(shí)。

　　第十四張：

　　對于透明質(zhì)酸鈉注射整形，合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)且經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師和合法上市的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，那是缺一不可??！

　　小美：謝謝小械！對于玻尿酸的注射，我一定會謹(jǐn)慎考慮的.

6月17日，國家藥監(jiān)局召開《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）修訂部門座談會，當(dāng)面聽取各部門意見建議并進(jìn)行溝通交流。各部門對《條例》修訂草案征求意見稿給予充分肯定，并圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展、使用環(huán)節(jié)管理、供應(yīng)保障、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、法律責(zé)任等提出了補(bǔ)充完善的意見建議。
　　會議由國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和主持，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席。中央編辦、科技部、工業(yè)和信息化部、公安部、財(cái)政部、人力資源和社會保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家知識產(chǎn)權(quán)局相關(guān)司局有關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及國家藥監(jiān)局相關(guān)司局主要負(fù)責(zé)同志參加座談會。

附件1

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄

（征求意見稿）

第一章　范  圍

第一條  本附錄適用于臨床試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗(yàn)藥物的更改包裝、標(biāo)簽等也適用本附錄。

第二章  原  則

第二條  臨床試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。

第三條  臨床試驗(yàn)用藥品制備的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分考慮其特殊性，包括：

（一）在新藥早期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)藥物的制備缺少成熟的工藝規(guī)程，處方和工藝通常不能充分確認(rèn)和驗(yàn)證；

（二）對新藥的特性、潛在作用及毒性的了解不夠充分，對試驗(yàn)藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性的識別，對質(zhì)量控制指標(biāo)和方法的研究還需進(jìn)一步深入；

（三）臨床試驗(yàn)可能涉及安慰劑的制備和對照藥品的更改包裝，隨機(jī)和盲法的要求增加臨床試驗(yàn)用藥品制備過程混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床試驗(yàn)用藥品制備在質(zhì)量管理過程中需要基于以上的特殊性，以及其不同研發(fā)階段的特點(diǎn)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求等，對其制備和檢驗(yàn)進(jìn)行相應(yīng)的控制。

第四條  臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，在保證受試者安全且不影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，可根據(jù)研發(fā)規(guī)律進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需防控藥品制備，根據(jù)應(yīng)急需要按照安全可靠、科學(xué)可行的原則做好質(zhì)量管理。

第三章  質(zhì)量管理

第五條  臨床試驗(yàn)用藥品制備單位應(yīng)當(dāng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的必要因素，并建立文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

第六條  申請人應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任。如臨床試驗(yàn)用藥品委托制備，申請人應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和確認(rèn)，并簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)用藥品符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定申請人可以對受托企業(yè)進(jìn)行檢查或者現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。

第七條  臨床試驗(yàn)用藥品制備場地、處方工藝、規(guī)模、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵原輔料包裝材料等發(fā)生變更，以及伴隨相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移，應(yīng)當(dāng)評估變更對臨床試驗(yàn)用藥品帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)，變更和評估應(yīng)當(dāng)記錄，確?？勺匪菪浴Ｖ苽溥^程應(yīng)當(dāng)對工藝和質(zhì)量或其它可能影響臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的偏差進(jìn)行調(diào)查評估，并有相應(yīng)記錄。

第四章  人  員

第八條  參與臨床試驗(yàn)用藥品制備和質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)，具備履行相應(yīng)職責(zé)的能力。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和制備管理的人員不得互相兼任。

第九條  申請人應(yīng)當(dāng)配備臨床試驗(yàn)用藥品放行責(zé)任人，負(fù)責(zé)對每批臨床試驗(yàn)用藥品放行。

（一）資質(zhì)：

放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有至少五年從事藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并接受過產(chǎn)品知識和放行有關(guān)的培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

放行責(zé)任人承擔(dān)臨床試驗(yàn)用藥品放行的職責(zé)，確保每批已放行的臨床試驗(yàn)用藥品的制備、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并出具放行審核記錄。

第五章  廠房與設(shè)施

第十條  制備臨床試驗(yàn)用藥品的廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)附錄的要求。廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估確定。

第十一條  臨床試驗(yàn)用藥品與其它臨床試驗(yàn)用藥品或已上市藥品共線生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，進(jìn)行共線生產(chǎn)可行性的風(fēng)險(xiǎn)評估，包括對共線生產(chǎn)品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險(xiǎn)以及藥理毒理等因素的可接受標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)?？赏ㄟ^階段性制備方式，最大限度地降低制備過程中污染與交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。

在早期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)盡可能使用專用或獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備。

第六章  物料管理

第十二條  應(yīng)當(dāng)建立相對完整的原輔料及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行必要的再評估和更新。

臨床試驗(yàn)用藥品制備所用原輔料及包裝材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)或檢查，合格后方可放行使用。對于早期臨床試驗(yàn)用藥品所用輔料及包裝材料可憑供應(yīng)商的分析報(bào)告接收，但至少應(yīng)當(dāng)進(jìn)行鑒別。

第十三條  應(yīng)當(dāng)建立留樣規(guī)程，對用于臨床試驗(yàn)用藥品的每個(gè)批次的原輔料和包裝材料的留樣進(jìn)行管理。留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照當(dāng)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢。留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)不短于相應(yīng)的臨床試驗(yàn)用藥品的留樣時(shí)間。

第七章  文件管理

第十四條  申請人應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥品制備用原輔料、包裝材料、原液、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并應(yīng)當(dāng)盡可能全面體現(xiàn)已掌握的產(chǎn)品知識，至少涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵控制參數(shù)等。在產(chǎn)品開發(fā)的不同階段應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行評估，必要時(shí)進(jìn)行更新。更新的文件應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品最新的數(shù)據(jù)、所采用的技術(shù)及法規(guī)的要求，并應(yīng)當(dāng)能夠追溯產(chǎn)品的歷史情況。

第十五條  申請人應(yīng)當(dāng)建立品種檔案，并隨產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展持續(xù)更新，確?？勺匪菪?。

（一）品種檔案應(yīng)當(dāng)至少包括以下文件：

1.臨床試驗(yàn)用藥品研究情況的概述，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、臨床適應(yīng)癥及用藥人群特征等；

2.原輔料、包裝材料的生產(chǎn)商信息；

3.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；

4.處方和制備工藝；

5.中間控制方法；

6.歷次成品標(biāo)簽；

7.歷次臨床試驗(yàn)方案與隨機(jī)編碼（如適用）；

8.與受托方相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議（如適用）；

9.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；

10.貯存與運(yùn)輸條件；

11.關(guān)鍵批次的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；

12.對照藥品的說明書（如適用）；

13.對于中藥的臨床試驗(yàn)用藥品還需包括所用藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、炮制加工方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；

14.對于生物制品的臨床試驗(yàn)用藥品，應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)和檢定用菌（毒）種和細(xì)胞系/株的相關(guān)信息；菌（毒）種種子批及細(xì)胞庫系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。

（二）品種檔案應(yīng)當(dāng)作為放行責(zé)任人進(jìn)行批放行的評估依據(jù)。

（三）臨床試驗(yàn)用藥品在不同場地進(jìn)行不同制備步驟的操作時(shí)，申請人需在品種檔案中匯總保存全部場地的上述相關(guān)文件或其核證副本。

第十六條  早期臨床試驗(yàn)用藥品制備的全過程應(yīng)當(dāng)有清晰、完整的處方和制備工藝，不同的處方應(yīng)當(dāng)有識別編號，并保證與對應(yīng)制備工藝的可追溯性。

第十七條  申請人應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程明確規(guī)定臨床試驗(yàn)用藥品包裝中隨機(jī)編碼的生成、保密、分發(fā)、處理和保存要求。盲法試驗(yàn)的項(xiàng)目還應(yīng)當(dāng)制定緊急揭盲的程序和文件。

第十八條  臨床試驗(yàn)用藥品的品種檔案至少應(yīng)當(dāng)保存至注冊申請終止或品種退市后2年。

第八章  制備管理

第一節(jié)  制  備

第十九條  臨床試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)最大限度地降低制備過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，避免不良的制備行為引入安全和質(zhì)量問題。為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)制定清潔操作規(guī)程，明確清潔方法并進(jìn)行評估。

第二十條  藥品工藝開發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研發(fā)階段逐步確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并對制備進(jìn)行過程控制。隨著對質(zhì)量屬性認(rèn)識的深入及制備過程數(shù)據(jù)的積累，建立受控的工藝參數(shù)及其可接受的范圍。

臨床試驗(yàn)用藥品制備的質(zhì)量管理是一個(gè)動態(tài)過程，需要持續(xù)改進(jìn)、優(yōu)化和提高，避免因各種原因而降低對質(zhì)量的要求。

第二十一條  臨床試驗(yàn)用藥品關(guān)鍵的制備工藝應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行評估和論證。早期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)藥物制備工藝尚不能完全確定的，應(yīng)當(dāng)通過必要的監(jiān)測以保證藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。

制備工藝確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估確定。對于無菌的臨床試驗(yàn)用藥品，滅菌工藝或無菌制備工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)遵循現(xiàn)行技術(shù)要求，確保產(chǎn)品的無菌保證水平。對于生物制品的臨床試驗(yàn)用藥品，還應(yīng)當(dāng)確保病毒及其它病原體滅活/去除效果，保障受試者的安全。

第二十二條  臨床試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。在確定處方和制備工藝后，應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)用藥品批間的質(zhì)量一致性。

第二十三條  同一臨床試驗(yàn)用藥品在不同的企業(yè)進(jìn)行制備時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展不同場地之間的工藝和質(zhì)量的可比性研究。

第二節(jié)  對照藥品

第二十四條  采用已上市藥品進(jìn)行對照試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保對照藥品的質(zhì)量。因盲法需要改變對照藥品的包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評估并有數(shù)據(jù)（如穩(wěn)定性、溶出度等）證明改變包裝未對原產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

第二十五條  因盲法需要，使用不同的內(nèi)包裝材料重新包裝對照藥品時(shí)，使用期限不應(yīng)當(dāng)超過原內(nèi)包裝產(chǎn)品的有效期。

盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對照藥品使用期限不一致時(shí)，有效期標(biāo)注應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。

第二十六條  采用安慰劑進(jìn)行對照試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定安慰劑的處方、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格方可放行用于臨床試驗(yàn)。安慰劑制備所用物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)給藥途徑的質(zhì)量要求。

第三節(jié)  包裝、貼簽

第二十七條  臨床試驗(yàn)用藥品通常以獨(dú)立包裝的方式提供給臨床試驗(yàn)中的每個(gè)受試者。在包裝操作開始前確定包裝單位數(shù)量時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮臨床試驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、留樣和變更研究等需要的數(shù)量，并足量制備或進(jìn)/出口。為確保每種產(chǎn)品在各個(gè)操作階段數(shù)量準(zhǔn)確無誤，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的物料平衡計(jì)算。

第二十八條  為確保臨床試驗(yàn)用藥品包裝和貼簽的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)采用相應(yīng)流程和措施防止貼錯(cuò)標(biāo)簽，如進(jìn)行標(biāo)簽數(shù)量平衡計(jì)算、清場、由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行中間控制檢查等。對于盲法試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)防止試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑出現(xiàn)貼簽錯(cuò)誤。對于需要去除原有產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝的操作，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施避免對臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量造成不利影響。

第二十九條  臨床試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)當(dāng)能夠防止和避免其在貯存和運(yùn)輸過程中變質(zhì)、污染、損壞和混淆，任何開啟或更改外包裝的行為都應(yīng)當(dāng)能夠被識別。

第三十條  試驗(yàn)藥物和對照藥品通常不得同時(shí)包裝。若因臨床試驗(yàn)需要，需在同一包裝線上同時(shí)包裝試驗(yàn)藥物和對照藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程及設(shè)備，并對相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯(cuò)。

第三十一條  臨床試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以開展臨床試驗(yàn)所在地的官方語言印制。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰易辨，通常包含下列內(nèi)容：

（一）臨床試驗(yàn)申請人、臨床試驗(yàn)用藥品的名稱等；

（二）識別產(chǎn)品與包裝操作的批號和/或編號（盲法試驗(yàn)注意標(biāo)簽信息應(yīng)當(dāng)能夠保持盲態(tài)）；

（三）臨床試驗(yàn)編號或其他對應(yīng)臨床試驗(yàn)的唯一代碼；

（四）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）表示；

（五）“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類似說明；

（六）規(guī)格和用法說明（可附使用說明書或其他提供給受試者的書面說明，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案要求）；

（七）包裝規(guī)格；

（八）儲存條件；

（九）如該臨床試驗(yàn)用藥品允許受試者帶回家使用，須標(biāo)有“請將此藥品放于兒童不能接觸的地方”字樣或類似說明。

第三十二條  內(nèi)外包裝盒上應(yīng)當(dāng)包含本附錄第三十三條中全部標(biāo)簽內(nèi)容。如內(nèi)包裝標(biāo)簽尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注本規(guī)范第三十三條中標(biāo)簽內(nèi)容的（一）至（五）項(xiàng)。

第三十三條  如需變更有效期，臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽，附加標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注新的有效期，并重復(fù)標(biāo)注原批號。粘貼附加標(biāo)簽時(shí)不得覆蓋原批號或隨機(jī)編碼。

經(jīng)申請人評估后，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)場地進(jìn)行粘貼附加標(biāo)簽操作。

粘貼附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)按照申請人的批準(zhǔn)文件進(jìn)行，并符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求，操作人員須經(jīng)申請人培訓(xùn)并批準(zhǔn)，操作現(xiàn)場需有人員復(fù)核確認(rèn)。粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)文件與批記錄中正確記錄并確?？勺匪?。申請人應(yīng)當(dāng)對附加標(biāo)簽操作的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

第三十四條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)盲要求，對臨床試驗(yàn)用藥品外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查并記錄，確保設(shè)盲的有效性。

第九章  質(zhì)量控制

第三十五條  質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)檢驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)施。每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥品均須檢驗(yàn)，以保證符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查評估。

第三十六條  每批臨床試驗(yàn)用藥品均應(yīng)當(dāng)留樣：

（一）留樣應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物和安慰劑的最小包裝，留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢。臨床試驗(yàn)用藥品更改包裝的，應(yīng)當(dāng)對原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。

（二）申請人可基于風(fēng)險(xiǎn)評估原則確定已上市對照藥品的留樣數(shù)量，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足對照藥品可能的質(zhì)量調(diào)查用檢驗(yàn)量，并至少保留最小包裝。

（三）留樣應(yīng)當(dāng)包括已設(shè)盲的臨床試驗(yàn)用藥品，至少應(yīng)當(dāng)保存一個(gè)完整包裝，包括試驗(yàn)藥物、對照藥品（含安慰劑），以備必要時(shí)核對產(chǎn)品的信息。

（四）用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)用藥品的留樣期限按照以下情形中較長的時(shí)間為準(zhǔn)：

1.相關(guān)的注冊申請完成后或臨床研究停止后兩年；

2.該臨床試驗(yàn)用藥品有效期失效后兩年。

第三十七條  應(yīng)當(dāng)制定穩(wěn)定性考察方案，穩(wěn)定性考察的樣品包裝應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)用藥品一致。對于更改包裝條件的臨床試驗(yàn)用藥品，應(yīng)當(dāng)考察變更包裝后樣品的穩(wěn)定性。

第十章  批放行

第三十八條  臨床試驗(yàn)用藥品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）在批準(zhǔn)放行前，放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對每批臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證其符合有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：

1.批記錄，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、制備工藝、檢驗(yàn)記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)包含所有偏差和變更、后續(xù)完成的調(diào)查和評估，以及經(jīng)批準(zhǔn)的人員簽名；

2.臨床試驗(yàn)用藥品外包裝符合要求，標(biāo)簽正確無誤；

3.制備條件；

4.設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài)、工藝與方法的驗(yàn)證狀態(tài)；

5.原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)結(jié)果；

6.對照藥品（含安慰劑）的有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果；

7.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和趨勢；

8.儲存與運(yùn)輸條件；

9.對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的合格證明；

10.受托單位質(zhì)量管理體系的審計(jì)報(bào)告（如適用）；

11.對照藥品合法來源證明（如適用）；

12.其他與該批臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量相關(guān)的要求。

（二）臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定，均應(yīng)當(dāng)由放行責(zé)任人簽名。

（三）對批準(zhǔn)放行的臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)出具放行報(bào)告。

第十一章  發(fā)  運(yùn)

第三十九條  申請人在臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)運(yùn)之前應(yīng)當(dāng)至少確認(rèn)以下內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄：

（一）放行報(bào)告；

（二）已符合啟動臨床試驗(yàn)所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會及藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)或同意；

（三）產(chǎn)品運(yùn)輸前對運(yùn)輸條件的檢查和確認(rèn)。

第四十條  臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人的具體要求進(jìn)行。

第四十一條  申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、質(zhì)量屬性和貯存要求，選擇適宜的運(yùn)送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染、溫控失效等問題，并確認(rèn)臨床試驗(yàn)用藥品被送至指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四十二條  臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)至少附有檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)送清單和供研究機(jī)構(gòu)人員使用的接收確認(rèn)單。

臨床試驗(yàn)用藥品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)保留完整的書面記錄，記錄內(nèi)容通常應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)用藥品名稱或代碼、劑型、規(guī)格、批號或隨機(jī)編碼、數(shù)量、有效期、申請人、制備單位、貯存要求、以及接收單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)運(yùn)日期、運(yùn)輸方式、過程中的溫度監(jiān)控措施等。如委托運(yùn)輸，還應(yīng)當(dāng)包括承運(yùn)單位的相關(guān)信息。運(yùn)送記錄的內(nèi)容可根據(jù)設(shè)盲需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

第四十三條  應(yīng)當(dāng)避免臨床試驗(yàn)用藥品從一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接轉(zhuǎn)移至另一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第十二章  投訴與召回

第四十四條  對臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量問題引起的投訴，申請人應(yīng)當(dāng)與制備單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同調(diào)查，評估對臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)及受試者的潛在影響。放行責(zé)任人及臨床試驗(yàn)相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)參與調(diào)查。調(diào)查和處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄。

第四十五條  需要召回臨床試驗(yàn)用藥品時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程及時(shí)組織召回。臨床研究者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)用藥品召回過程中應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。

第四十六條  當(dāng)對照藥品或臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的其他治療藥品的供應(yīng)商啟動藥品召回時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)確保第一時(shí)間獲得召回信息，如涉及產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回所有已發(fā)出的藥品。

第十三章  收回與銷毀

第四十七條  申請人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，明確臨床試驗(yàn)用藥品的收回流程和要求。收回應(yīng)當(dāng)有記錄。收回的臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識，并儲存在受控、專用的區(qū)域。

第四十八條  申請人負(fù)責(zé)對未使用的和收回的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行銷毀。如授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或第三方進(jìn)行銷毀，應(yīng)當(dāng)書面授權(quán)，必要時(shí)申請人可以進(jìn)行檢查，以防止臨床試驗(yàn)用藥品被用于其他用途。

銷毀應(yīng)當(dāng)有完整記錄并確保臨床試驗(yàn)用藥品數(shù)量平衡，包括銷毀原因、銷毀時(shí)間、銷毀所涉及的批號和/或隨機(jī)編碼、實(shí)際銷毀數(shù)量、銷毀人、監(jiān)督人等信息。銷毀記錄應(yīng)當(dāng)由申請人保存。

第四十九條  應(yīng)當(dāng)盡可能避免臨床試驗(yàn)用藥品收回后再次用于臨床試驗(yàn)。如必需時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)對收回的臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估，按照相應(yīng)的操作規(guī)程處置，評估后方可使用。

第十四章  術(shù)  語

第五十條  下列術(shù)語的含義是：

（一）放行責(zé)任人

指具有一定的專業(yè)資歷和藥品研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)每批臨床試驗(yàn)用藥品放行責(zé)任的人員。

（二）品種檔案

包括臨床試驗(yàn)用藥品研發(fā)、制備、包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)、批放行及發(fā)運(yùn)等相關(guān)活動的一組文件和記錄。

（三）隨機(jī)編碼

通過隨機(jī)分組確定，列出了每個(gè)受試者被分配治療方案的代碼表。

（四）早期臨床試驗(yàn)

是指臨床藥理和探索性臨床試驗(yàn)，原則上應(yīng)包括初步的安全性評價(jià)、藥代動力學(xué)研究、初步的藥效學(xué)研究和劑量探索研究。